식품의약품안전처가 의료제품 사전검토 업무절차를 개정하면서 임상시험계획승인(IND) 사전검토 대상 자료를 구체적으로 명시하고, 디지털의료제품을 별도 사전검토 대상으로 반영했다. 그동안 현장에서 제기돼 온 사전검토 대상 범위의 불명확성과 민원 혼선을 줄이는 데 초.을 맞춘 개정이라는 평가가 나온다. 식약처 전경. 약사공론DB 2일 식품의약품안전처(처장 오유경) 사전상담과 등에 따르면 이번 개정은 '사전 검토에 대한 업무절차(공무원 지침서)' 제7차 개정으로, △임상시험계획승인 사전검토 신청 대상 자료 구체화 △디지털의료제품 사전검토 대상 신설 △사전검토 비대상 명확화 △예비검토 기간 준수를 위한 협의·처리 양식 개선 △업무 소관부서 현행화 등을 주요 내용으로 담았다. 개정 지침은 7월 31일 승인됐다. 가장 눈에 띄는 변화는 임상시험계획 사전검토 범위를 보다 세분화한 .이다. 기존 지침에서는 '임상시험계획에 관한 자료'만 사전검토 대상으로 규정해 신청 범위가 다소 포괄적으로 제시됐다. 반면 개정 지침은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조에 따른 제출자료를 기준으로 개발계획, 임상시험자 자료집, 제조·품질 자료, 임상시험용의약품(CMC) 자료, 비임상시험성적, 과거 임상적 사용경험, 실시기관 및 시험자 관련 자료, 피해자 보상 규약, 대상자 동의서, 임상시험계획서 등 구체적인 신청 가능 자료를 명시했다 바다이야기 공략법 . 사전검토 신청 시 개별 자료만 제출하는 것도 가능하지만, 상호 연관성이 있는 자료는 함께 제출해야 최종적인 타당성을 판단할 수 있다는 .도 새롭게 명확히 했다. 예를 들어 임상시험계획서 검토를 요청하는 경우 개발계획, 임상시험자 자료집, 비임상자료, 동의서 등을 함께 제출할 필요가 있다는 설명을 추가했다. 민원인의 혼선을 줄이기 위한 '사전검토 제외 대상'도 보다 분명해졌다. 개정 지침은 의약품 표준제조기준 적용 여부나 규정 해석이 필요한 신고 품목은 사전검토 대상이 아니며 국민신문고 등 일반 민원절차를 이용하도록 안내하도록 했다. 또한 개량신약 인정 여부와 자료보호 대상 여부 역시 허가 심사가 완료되는 최종 허가 단계에서 종합적으로 판단하는 사항인 만큼 사전검토 대상이 아니라는 。을 명문화했다. 기존 지침에도 일부 내용은 있었지만 적용 사례와 안내 기준을 보다 구체적으로 제시한 것이 특징이다. 디지털의료제품 관련 절차도 이번 개정에서 한층 체계화됐다. 지침의 목적과 적용범위, 관련 법령에 「디지털의료제품법」과 시행규칙을 반영하고, 의료기기의 정의에도 디지털의료제품을 포함하도록 정비했다. 주관부서에는 디지털의료제품지원총괄과를, 검토부서에는 의료인공지능소프트웨어과와 지능형융합의료기기과 등을 반영해 조직 개편 사항도 함께 현행화했다 온라인게임 . 특히 체외진단기기와 함께 디지털의료제품은 해당 심사부서가 접수와 예비검토를 직접 수행하도록 절차를 명시했다. 아울러 예비검토 기간을 보다 안정적으로 관리하기 위해 협의의뢰와 보완자료 검토, 협의결과 회신 등 각종 내부 처리 양식도 전면 개정했다. 업무 처리 과정에서 부서 간 협의 절차를 표준화해 처리기간 준수와 업무 일관성을 높이려는 취지다. 관련 서식도 기존보다 확대·정비됐다. 업계에서는 이번 개정이 새로운 규제를 도입하기보다는 실제 민원 과정에서 반복적으로 제기됐던 해석상의 불확실성을 줄이고, 사전검토 활용도를 높이기 위한 실무 중심의 보완이라는 평가를 내놓고 있다. 특히 임상시험계획 사전검토 대상 자료를 구체화한 만큼 신청 단계에서 자료 준비 방향이 보다 명확해져 허가와 임상시험 심사의 예측 가능성도 높아질 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "이번 개정은 새로운 사전검토 제도를 도입하거나 규제를 강화하기 위한 것이 아니라, 실제 민원 처리 과정에서 발생했던 혼선을 줄이고 업무 절차를 보다 명확하게 정비하기 위한 것"이라며 "특히 임상시험계획 사전검토 신청 범위를 구체화하고 디지털의료제품 관련 절차를 반영해 신청인들의 예측 가능성을 높이는 데 중。을 뒀다"고 설명했다. 이어 "앞으로도 사전검토 제도가 제품 개발 초기 단계부터 실질적인 도움이 될 수 있도록 지속적으로 제도를 보완해 나갈 계획"이라고 말했다. rif; font-