GMP 적합판정 취소제 도입 이후 첫 적용 대상이었던 한국휴텍스제약의 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정이 장기간의 법적 공방 끝에 결국 취소됐다. 15일 식품의약품안전처 행정처분 공개 내역에 따르면 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정은 지난 9월 12일자로 취소됐다. 한국휴텍스제약은 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 처음으로 취소 절차가 진행된 업체다. 이후 집행정지와 행정소송으로 처분 효력이 장기간 정지돼 왔지만, 최근 항소심에서도 회사 측 주장이 받아들여지지 않으면서 처분이 실제 효력을 갖게 됐다. 이번 사례는 GMP 적합판정 취소제 자체의 첫 집행 사례라기보다, 제도 도입 당시부터 적정성과 처분 범위를 둘러싼 논란의 중심에 있었던 첫 적용 업체가 사법부 판단을 거쳐 실제 적합판정 상실에 이르렀다는 。에서 의미가 있다. 복수의 식약처 관계자에 따르면 한국휴텍스제약은 2021년 11월부터 GMP 적합판정 취소제 시행 이후인 2023년 7월 17일 。검일까지 지속적·반복적으로 첨가제를 임의 투입하고 제조기록서를 거짓으로 작성해 판매한 것으로 알려졌다. 문제가 된 품목은 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 등 총 6개 품목, 136개 제조단위다 바다이야기릴게임예시 . 식약처는 이를 지속적·반복적인 임의제조와 제조기록서 거짓 작성으로 판단해 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다. 근거 법령은 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 관련 별표 5의2 '의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호다. 한국휴텍스제약은 그동안 일부 품목에서 발생한 위반을 이유로 내용고형제 전체의 GMP 적합판정을 취소하는 것은 과도하다는 취지로 식약처 처분에 맞서왔다. 그러나 법원은 회사 측 주장을 받아들이지 않았다. 1심에 이어 수원고등법원도 최근 한국휴텍스제약이 제기한 GMP 적합판정 취소처분 취소소송 항소심에서 회사 측 항소를 기각했다. 비슷한 사안으로 처분을 받은 동구바이오제약도 본안소송에서 패소하면서 허가사항과 다른 임의제조와 제조기록서 허위 작성에 대한 식약처의 적합판정 취소 처분이 사법부에서 잇따라 인정되는 흐름이다. GMP 적합판정은 개별 제품이 아니라 내용고형제와 주사제, .안제 등 대단위 제형군을 기준으로 이뤄진다. 손오공게임장 일부 품목에서 적합판정 취소 요건에 해당하는 위반이 확인돼도 같은 제조소에서 생산하는 동일 제형 제품 전체의 자체 생산이 영향을 받을 수 있다. 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 소송 장기화와 처분 효력 발생 가능성에 대비해 주요 제품의 재고를 확보하는 한편 시설과 품질관리체계를 보완해 GMP 적합판정을 다시 받는 방안을 추진해 온 것으로 알려졌다. 재평가를 거쳐 적합판정을 다시 취득하면 자체 생산을 재개할 수 있지만, 재인증까지 시간이 길어질 경우 일부 품목은 재고 상황에 따라 공급에 영향을 받을 가능성도 있다. 이번 처분은 국회에서 진행 중인 GMP 제재체계 개편 논의와도 맞물린다. 현재 국회에는 비교적 가벼운 기록 오류나 GMP 운영상 미비까지 일률적으로 적합판정을 취소하는 문제를 개선하기 위해 위반 정도에 따라 6개월 이내의 효력정지나 시정명령을 적용할 수 있도록 하는 약사법 개정안이 발의돼 있다. 반면 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 뒤 정상적으로 생산한 것처럼 기록하거나 관련 기록을 작성·보존하지 않은 경우에는 적합판정 취소를 유지하는 방향이다. 따라서 향후 제재 수단이 세분화되더라도 6개 품목, 136개 제조단위에서 장기간 반복적으로 임의제조와 제조기록서 거짓 작성이 확인된다면 처분 성격이 크게 달라질 가능성은 제한적이라는 관측이 나온다. 이 영향을 받을 수